Notifiche al Ministero

L’art. 10 del D.L.vo 332/2000 (attuativo della direttiva 98/79/CE concernente i dispositivi medico-diagnostici in vitro) prevede che il fabbricante che immette in commercio in Italia IVD a nome proprio ha l'obbligo di notificare al Ministero della Salute tutti i dati atti ad identificare tali dispositivi.

Gli IVD sono esclusi dall’applicazione delle nuove modalità di registrazione al NSIS, pertanto per la notifica si utilizzano le "vecchie" modalità, ossia tramite spedizione della domanda di registrazione contenente i dati dell’azienda fabbricante (o responsabile dell’immissione in commercio), accompagnata dalla modulistica predisposta dal Ministero; oppure la registrazione può essere effettuata tramite internet. In quest’ultimo caso per poter effettuare la registrazione "on-line" degli IVD bisogna avere una password che viene assegnata dal Ministero della Salute Ministero.

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