Assistenza per il certificato di Registrazione FDA Dispositivi Medici

la QuaSer svolge la seguente procedura per ottenere il certificato di Registrazione FDA per dispositivi medici :

1. è innanzitutto necessario registrare l’Azienda presso la FDA con un costo annuo di circa 1700 dollari.
2. Dopo la registrazione dell´azienda è necessario valutare la natura del dispositivo medico:
   • Dispositivi medici a basso rischio (quali guanti, strumenti): si ottiene tramite la procedura semplificata denominata "Device Listing". A seguito di tale registrazione la FDA rilascia un numero che permette l’esportazione dei Dispositivi medici.
   • Dispositivi medici gia esistenti ma di maggior rischio: deve essere seguita una procedura speciale definita 510-K. Tale procedura comporta, oltre alla tassa per la registrazione dell’azienda, anche una somma pari a 3404 dollari. Viene quindi presentata una documentazione relativa al prodotto; se tale documentazione viene ritenuta esaustiva (con la richiesta di eventuali integrazioni) la FDA rilascia una lettera di autorizzazione alla vendita negli Stati Uniti e un numero di registrazione 510-K.
   • Dispositivi medici innovativi ad alto rischio: si deve seguire la procedura completa definita come "Premarket Approval o PMA".
3. L’Azienda deve quindi avere un corrispondente ufficiale, residente negli USA, conformemente al cap. 21 C.F.R. sezione 807,25 (d) e sezione 807,40 del Regolamento FDA.

La QuaSer fornisce l’assistenza completa per la registrazione passo dopo passo.

Qualora voleste ricevere gratuitamente un preventivo nel quale verranno riportate dettaglitamente tutte le attività che la Qua.Ser. s.a.s. si impegnerà a svolgere cliccate Qui.

Si riportano le Aziende a cui la Qua.Ser. S.a.s. ha fornito e/o fornisce assistenza.