Assistenza per la conformità alla Direttiva 76/768/CEE

I cosmetici rappresentano una categoria di prodotti di largo consumo ampiamente diffusi nella vita quotidiana di ogni individuo, la cui produzione e commercializzazione è sottoposta a delle regole specifiche.

Per prodotti cosmetici si intendono "le sostanze e le preparazioni, diverse dai medicinali, destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo, esclusivo o prevalente, di pulirli, profumarli, modificarne l'aspetto, correggere gli odori corporei, proteggerli o mantenerli in buono stato".

In Italia la produzione e la vendita di prodotti cosmetici è disciplinata dalla Legge 11 ottobre 1986, n. 713 e ss.mm.ii.. La legge ha recepito la direttiva comunitaria 76/768/CEE e ss.mm.ii., emanata al fine di rendere uniforme a livello europeo la disciplina relativa alla produzione e alla vendita dei cosmetici.

La legge 713/86 disciplina, in particolare, gli aspetti relativi alla composizione dei prodotti cosmetici; alla presentazione (intendendosi per presentazione l’etichettatura, il confezionamento ed ogni altra forma di rappresentazione esterna del prodotto) e agli adempimenti necessari per avviare la produzione e la vendita o procedere all’importazione di prodotti cosmetici.

La composizione dei cosmetici è un aspetto fondamentale che viene disciplinato con particolare attenzione ed è oggetto di continuo studio a livello comunitario. Già la direttiva 76/768/CEE prevedeva appositi elenchi di sostanze non ammesse o ammesse con limitazioni nella composizione dei prodotti cosmetici. Gli elenchi sono continuamente aggiornati a seguito delle indicazioni dei comitati tecnici che a livello comunitario si occupano del settore. La legge 713/86 viene pertanto costantemente aggiornata in base alle direttive emanate dalla Commissione europea.

L'assistenza fornita dalla Qua.Ser. S.a.s. alle aziende che producono e/o commercializzano cosmetici consiste nelle seguenti attività:
- valutazione dell'etichettatura ed adeguamento ai requisiti cogenti;
- valutazione ed adeguamento o redazione del fascicolo tecnico;
- preparazione della documentazione necessaria per la notifica al Ministero della Salute e Regione/Provincia autonoma di competenza;
- preparazione della documentazione necessaria per la richiesta del certificato di libera vendita;
- istruzioni dettagliate relative ai necessari pagamenti;
- consegna della documentazione al Ministero della Salute;
- vassistenza in caso di richieste da parte del Ministero della Salute.

PRODUZIONE COSMETICI

Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e/o per conto terzi prodotti cosmetici deve trasmetterne notifica, almeno 30 giorni prima dell'inizio dell'attività di produzione e/o confezionamento, al Ministero della Salute e alla Regione/Provincia autonoma.

La notifica deve essere in bollo, firmata dal legale rappresentante che deve allegare il documento di identità, e deve contenere, in linea di massima, i dati relativi all'azienda titolare, officina di produzione e/o confezionamento, descrizione dei locali e attrezzature di produzione (che devono essere idonei sotto il profilo igienico-sanitario, dati del direttore tecnico (iscritto all'albo professionale), denominazione commerciale del cosmetico con la categoria di appartenenza (ai sensi dell'Allegato I della Legge 713/86), elenco completo degli ingredienti indicati secondo la denominazione INCI, indirizzo del luogo in cui è conservata la documentazione tecnica, ecc.

In caso di cessazione dell'attività, il produttore, entro 60 giorni, dovrà darne comunicazione al Ministero della Salute ed alla Regione (art. 10, comma 12-bis).

Si rammenta, inoltre, che:
- i prodotti cosmetici devono essere conformi al Decreto ministeriale 10 maggio 2004 (non il fenolo e non il fenolo etossilato);
- la presentazione (forma, confezione, etichettatura e pubblicità) del prodotto cosmetico deve essere conforme a quanto disposto dal Decreto legislativo 23 gennaio 1992, n 73, recante attuazione della direttiva 87/357/CEE relativa ai prodotti che avendo un aspetto diverso da quello che sono in realtà compromettono la salute o la sicurezza dei consumatori, e al Decreto legislativo 6 settembre 2005, n. 206, recante il Codice del consumo.

COMMERCIALIZZAZIONE COSMETICI

Per l'immissione in commercio di cosmetici bisogna trasmetterne notifica, almeno 30 giorni prima della commercializzazione, al Ministero della Salute e alla Regione/Provincia autonoma di appartenenza.

La notifica deve essere in bollo, firmata dal legale rappresentante che deve allegare il documento di identità e deve contenere, in linea di massima, i dati relativi all'azienda titolare, officina di produzione e/o confezionamento, denominazione commerciale del cosmetico con la categoria di appartenenza (ai sensi dell'Allegato I della Legge 713/86), elenco completo degli ingredienti indicati secondo la denominazione INCI, indirizzo del luogo in cui è conservata la documentazione tecnica, ecc.

Ogni modifica dei dati sopra riferiti deve formare oggetto di una nuova preventiva comunicazione da trasmettere con le modalità sopra descritte (art. 10 , comma 7).

Tale notifica deve essere fatta anche dal produttore, nelle modalità riportate nella sezione di riferimento (link).

IMPORTAZIONE COSMETICI DA STATI UE

Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi UE deve trasmetterne notifica, almeno 30 giorni prima dell’ingresso dei prodotti sul territorio nazionale, al Ministero della Salute e alla Regione/Provincia autonoma di appartenenza.
La notifica deve essere in bollo, firmata dal legale rappresentante che deve allegare il documento di identità e deve contenere, in linea di massima, i dati relativi all'azienda titolare, officina di produzione e/o confezionamento, denominazione commerciale del cosmetico con la categoria di appartenenza (ai sensi dell'Allegato I della Legge 713/86), elenco completo degli ingredienti indicati secondo la denominazione INCI, indirizzo del luogo in cui à conservata la documentazione tecnica, ecc.

IMPORTAZIONE COSMETICI DA STATI EXTRA UE

Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi extra UE deve trasmettere la notifica almeno trenta giorni prima dell'importazione dei prodotti, al Ministero della Salute e alla Regione/Provincia autonoma di appartenenza.

Il comma 3-bis dell'articolo 10 della legge 713/86 indica che:
"L'importazione dei prodotti cosmetici da Paesi non membri dell'Unione europea deve avvenire sotto la responsabilità di un esperto avente i requisiti di cui ai commi 1 e 2, il quale è tenuto a valutare il metodo di fabbricazione utilizzato per i prodotti stessi"

La società importatrice, oppure il Responsabile Europeo designato dal produttore, deve nominare o assumere un esperto che valuti il metodo di fabbricazione dei singoli prodotti. Tale esperto rappresenta il Direttore Tecnico che si assume la responsabilità della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento. Egli deve avere una laurea in chimica, o in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della UE, con cui viga regime di reciprocità.

La notifica deve essere in bollo, firmata dal legale rappresentante che deve allegare il documento di identità e deve contenere, in linea di massima, i dati relativi all'azienda titolare, officina di produzione e/o confezionamento, denominazione commerciale del cosmetico con la categoria di appartenenza (ai sensi dell'Allegato I della Legge 713/86), elenco completo degli ingredienti indicati secondo la denominazione INCI, indicazione Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera - USMAF/dogana di ingresso (in caso di incertezza sul luogo di ingresso, possono essere indicati più prevedibili USMAF/dogane d’ingresso), indirizzo del luogo in cui è conservata la documentazione tecnica, indicazione dei luoghi di fabbricazione o di prima importazione nell'Unione europea (art. 10-ter, comma 6); paese di origine dei prodotti cosmetici oggetto della notifica (L. 713/86, art. 8, comma 1, lettera f), se diverso dal luogo di fabbricazione, generalità e qualifica dell'esperto responsabile dell'importazione (L. 713/86, art. 10, comma 3 bis); ecc.

All'atto di ogni importazione ed ai fini dello sdoganamento del prodotto, l'azienda importatrice, tramite suo delegato (trasportatore o altra interposta persona) dovrà presentare alle autorità doganali/Ufficio di sanità marittima, aerea e di frontiera, copia della lettera d’invio della notifica di prima importazione e della relativa ricevuta di ritorno della raccomandata effettuata (o timbro del Ministero di accettazione corrispondenza).

LIBERA VENDITA COSMETICI

Per richiedere un certificato di libera vendita per esportare al di fuori dell'Unione europea prodotti cosmetici, già oggetto di comunicazione presso il Ministero della Salute, deve essere fatta una domanda in bollo al Ministero della Salute, contenente, in linea di massima, i dati della società titolare, officina di produzione, denominazione prodotti, categoria di appartenenza, elenco ingredienti (denominazione INCI), indirizzo luogo in cui è conservata la documentazione tecnica, Paesi di destinazione (massimo 5).

Il certificato può essere rilasciato in lingua italiana, inglese o spagnola.

I costi per il Ministero sono costituiti da una tassa fissa per ogni certificato richiesto e dalle imposte di bollo (quantità da definire caso per caso).

RISERVATEZZA DEGLI INGREDIENTI COSMETICI

Il produttore o il soggetto per conto del quale è fabbricato un prodotto o il responsabile dell'immissione sul mercato comunitario di un prodotto cosmetico importato può chiedere, per motivi di riservatezza commerciale, di non riportare uno o più ingredienti del prodotto nell'elenco che deve comparire sul contenitore o sull'imballaggio esterno. (Legge 713/86 art. 8 bis e Allegato VII).

A seguito della domanda di riservatezza, la denominazione dell'ingrediente verrà sostituita nell'elenco presente sulla confezione da un numero di registrazione attribuito dal Ministero.

Il Ministero attribuisce un numero composto da 7 cifre:
- le prime due corrispondono all'anno di riconoscimento della riservatezza;
- le due seguenti al codice attribuito a ciascuno Stato membro:
   - 01 Francia
   - 02 Belgio
   - 03 Paesi Bassi
   - 04 Germania
   - 05 Italia
   - 06 Regno Unito
   - 07 Irlanda
   - 08 Danimarca
   - 09 Lussemburgo
   - 10 Grecia
   - 11 Spagna
   - 12 Portogallo
   - 13 Finlandia
   - 14 Austria
   - 15 Svezia
- le tre ultime sono attribuite dall'autorità competente.

PUBBLICITÁ COSMETICI

La pubblicità dei prodotti cosmetici non è soggetta a preventiva autorizzazione da parte del Ministero della Salute; ma comunque deve attenersi a precise disposizioni.

Dal punto di vista generale i messaggi pubblicitari relativi ai prodotti cosmetici devono uniformarsi ai principi generali in materia di pubblicità, enunciati dal Codice del consumo, previsto dalla legge 229 del 2003 e approvato con D.lgs 206 del 2005.

In Italia il Codice del consumo ha riconosciuto fra i diritti fondamentali dei consumatori un'informazione adeguata e una pubblicità corretta ed ha stabilito che la sicurezza, la composizione e la qualità dei prodotti devono essere comunicate in modo chiaro tale "da assicurare la consapevolezza del consumatore".

Il Codice vieta la pubblicità ingannevole, intesa come qualsiasi forma di pubblicità che possa indurre in errore i consumatori condizionandone le scelte con dichiarazioni, presentazioni e immagini del prodotto false o ambigue relativamente alle caratteristiche e agli effetti.

Con riferimento alla specifica normativa di settore l’articolo 9 della Legge 11 ottobre 1986, n. 713, che recepisce la direttiva 76/768/CEE in materia di produzione e commercializzazione di prodotti cosmetici, pone il divieto, in sede di etichettatura, di presentazione alla vendita e di pubblicità dei cosmetici, di impiegare diciture, denominazioni, marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, che attribuiscano ai prodotti stessi caratteristiche diverse da quelle proprie dei cosmetici ai sensi dell'articolo 1 della Legge medesima.

Pertanto, nei messaggi che si riferiscono ai prodotti cosmetici, siano essi contenuti nell'etichetta o in altri stampati o ancora su testi di carattere pubblicitario, non possono essere attribuite ad essi finalità diverse da quelle di pulire, profumare, modificare l'aspetto, proteggere o mantenere in buono stato superfici esterne del corpo umano.

Conseguentemente, la presentazione e la denominazione dei cosmetici non deve indurre i consumatori a confondere i prodotti per la cosmesi e l'igiene personale con i farmaci. Essi non possono, infatti, vantare attività terapeutiche.

Alla luce di quanto esposto appare chiaro che le disposizioni richiamate si pongono come obiettivo la salvaguardia della sanità pubblica, anche attraverso il perseguimento di una corretta informazione.

Qualora voleste ricevere gratuitamente un preventivo nel quale verranno riportate dettaglitamente tutte le attività che la Qua.Ser. s.a.s. si impegnerà a svolgere cliccate Qui.

Si riportano le Aziende a cui la Qua.Ser. S.a.s. ha fornito e/o fornisce assistenza.