Assistenza per registrazione nel Repertorio dei Dispositivi medici del Ministero della Salute

La Qua.Ser. fornisce il servizio, su delega del fabbricante o del mandatario, di inserimento dei dati nel Nuovo Sistema Informativo dei dispositivi unici seguendo l´iter fino alla sua pubblicazione nel Repertorio.

Il Decreto Ministeriale del 20 febbraio 2007 impone l´obbligo di procedere alla registrazione dei dispositivi medici nel Repertorio del Ministero della Salute, ad eccezione dei dispositivi su misura, i dispositivi medico-diagnostici in vitro ed i dispositivi destinati ad indagini cliniche.

Contestualmente alla registrazione e all´iscrizione del dispositivo nel Repertorio viene attribuito un numero, necessario dal 1° agosto 2007, per offrire i nuovi prodotti al Servizio Sanitario Nazionale.

Entro il 31/12/2008, le aziende che negli anni passati hanno effettuato la notifica dei loro prodotti al Ministero della Salute, come previsto dall'Art. 13 del D.Lgs. n.46 del 1997, dovranno provvedere all'iscrizione al Repertorio dei Dispositivi Medici.

La suddetta registrazione deve essere effettuata dal fabbricante o dal mandatario o dal Responsabile dell´immissione in commercio per i dispositivi importati da paesi extra UE o da un soggetto delegato da una di queste figure.

Per iscrivere il dispositivo, oltre che nella banca dati, anche nel Repertorio dei Dispositivi medici che possono essere forniti al Servizio Sanitario Nazionale, sarà necessario provvedere al pagamento di 100 €.

Qualora voleste ricevere gratuitamente un preventivo nel quale verranno riportate dettaglitamente tutte le attività che la Qua.Ser. s.a.s. si impegnerà a svolgere cliccate Qui.

Si riportano le Aziende a cui la Qua.Ser. S.a.s. ha fornito e/o fornisce assistenza.